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Le premier et le seul AMLA/BALA libéré par un inhalateur de bruine légère*

* L'importance clinique comparative n'a pas été établie.

Plan de l’étude TRONARTO : 

Variation par rapport à la valeur initiale de l’ASC0-3h du VEMS et du VEMS en fin de dose (paramètre d'évaluation secondaire) après 4 semaines 

Dans le cadre d'une étude multicentrique à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo et à groupes parallèles d'une durée de 4 semaines menée auprès de 213 patients atteints de MPOC modérée ou grave, stratifiés en fonction de leur débit inspiratoire de pointe (DIP) à la sélection (DIP ≥60 L/min ou DIP <60 L/min), les patients ont été répartis au hasard (1:1) pour recevoir une dose quotidienne de tiotropium/olodatérol à 5 μg/5 μg ou d’un placebo correspondant, et ont reçu 2 actionnements une fois par jour. Le traitement par tiotropium/olodatérol au moyen de l’inhalateur de bruine légèreMC RESPIMAT a entraîné :

  • améliorations significatives sur le plan statistique de l’ASC0-3h du VEMS et du VEMS en fin de dose par rapport au placebo.

Cette amélioration n’était pas fonction du DIP des patients et a été observée à la fois dans le sous-groupe du DIP <60 L/min et le sous-groupe du DIP >60 L/min 

Différence entre les traitements après 4 semaines par sous-groupe de DIP 

Différence entre les traitements après 4 semaines par sous-groupe de DIP

Adaptation de Mahler D, et al. 2021. 

Texte intégral du graphique de la différence entre les traitements après 4 semaines

ASC0-3h=aire sous la courbe de 0 à 3 heures; IC=intervalle de confiance; VEMS=volume expiratoire maximum en une seconde; DIP=débit inspiratoire de pointe; T/O=tiotropium/olodatérol.

Données sur la qualité de vie

Dans deux études : une plus grande proportion de patients sous INSPIOLTO RESPIMAT a présenté une amélioration de la qualité de vie (QdV) par rapport à SPIRIVA RESPIMAT (paramètre d'évaluation secondaire)*† 

INSPIOLTO vs SPIRIVA

Les patients sous SPIRIVA RESPIMAT ont présenté une amélioration significative sur le plan clinique du score total au QRSG (Questionnaire respiratoire St-George) après 24 semaines (n/N=465/955 [48,7 %] pour SPIRIVA RESPIMAT vs n/N=563/979 [57,5 %] pour INSPIOLTO RESPIMAT; différence d'importance clinique minimale, définie comme une diminution d'au moins 4 unités par rapport à la valeur initiale) 

  • *
    L'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe (ADF) de tiotropium+olodatérol ont été comparées à celles des composantes en monothérapie chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à très grave dans le cadre de deux essais identiques de phase III, multicentriques, à répartition aléatoire, à double insu et à groupes parallèles.
  • †
    La plage des scores est de 0 à 100; des scores plus élevés indiquent plus de limitations.

Vous souhaitez en apprendre davantage? Téléchargez l'article TONADO intégral ici :

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Considérez INSPIOLTO RESPIMAT: Un AMLA/BALA associé à une amélioration démontrée de la qualité de vie (QRSG)

Données sur l’essoufflement et l’endurance à l’exercice

Dans deux études : INSPIOLTO RESPIMAT a été associé à des améliorations de l'essoufflement par rapport à SPIRIVA RESPIMAT (paramètre d'évaluation secondaire)* 

Icône illustrant les 2 538 et 2 624 personnes ayant participé aux deux études TONADO

AMÉLIORATION DE L'ESSOUFFLEMENT DE 22 % PAR RAPPORT À SPIRIVA RESPIMAT

(SCORES DE 1 983 VS 1 627 RESPECTIVEMENT)

Mesurée par le changement moyen du score focal à l'Index de dyspnée de transition (IDT) au jour 169 (différence absolue de 0,36 unité; IC à 95 % : 0,09-0,62).

  • *
    L'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe (ADF) de tiotropium+olodatérol ont été comparées à celles des composantes en monothérapie chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à très grave dans le cadre de deux essais identiques de phase III, multicentriques, à répartition aléatoire, à double insu et à groupes parallèles.

Utilisation du médicament de secours

Les patients traités par INSPIOLTO RESPIMAT ont utilisé moins de salbutamol en traitement de secours le jour et la nuit que les patients ayant reçu du tiotropium à 5 mcg et de l’olodatérol à 5 mcg.

Dans l'étude MORACTO 1 – INSPIOLTO RESPIMAT a significativement amélioré la capacité inspiratoire

Dans le cadre d'une étude de 6 semaines, INSPIOLTO RESPIMAT a augmenté la capacité inspiratoire au repos de : 244 mL vs placebo (IC à 95 % : 191 mL–298 mL, p<0,0001); 119 mL vs olodatérol à 5 µg (IC à 95 % : 65 mL–172 mL, p<0,0001); et 114 mL vs SPIRIVA RESPIMAT (IC à 95 % : 61 mL–167 mL, p<0,0001).

Adaptation de la monographie d'INSPIOLTO RESPIMAT.

  • †
    Deux études identiques, de 6 semaines, à répartition aléatoire, à double insu, contrôlées par placebo, avec permutations, comparant INSPIOLTO RESPIMAT, SPIRIVA RESPIMAT, l’olodatérol à 5 µg et le placebo durant un test sur bicyclette à charge constante (450 patients avaient reçu INSPIOLTO RESPIMAT). 
  • ‡
    Valeur initiale avant le traitement de 2 530 mL dans MORACTO 1. 

Dans l'étude MORACTO 2 - INSPIOLTO RESPIMAT a significativement amélioré la capacité inspiratoire

Adaptation de la monographie d'INSPIOLTO RESPIMAT.

  • †
    Deux études identiques, de 6 semaines, à répartition aléatoire, à double insu, contrôlées par placebo, avec permutations, comparant INSPIOLTO RESPIMAT, SPIRIVA RESPIMAT, l’olodatérol à 5 µg et le placebo durant un test sur bicyclette à charge constante (450 patients avaient reçu INSPIOLTO RESPIMAT).
  • §
    Valeur initiale avant le traitement de 2 590 mL dans MORACTO 2. 

Vous êtes intéressé à en apprendre davantage sur l'exercice et la capacité inspiratoire en contexte de MPOC? Téléchargez l'article intégral MORACTO ici :

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Données sur la fonction pulmonaire

Pharmacologie clinique : Profil de la bronchodilatation sur 24 heures*

INSPIOLTO RESPIMAT a amélioré la fonction pulmonaire (paramètre d’évaluation principal)†

Profil du VEMS de 4 médicaments sur 24 heures

Adaptation de la monographie d’INSPIOLTO RESPIMAT.

  • *
    L’importance clinique comparative n’a pas été établie.
  • †
    Étude à double insu, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase III, avec permutations incomplètes (NCT01559116; 1237.20, VIVACITO) durant laquelle les patients recevaient au hasard quatre des six options de traitement suivantes pendant 6 semaines chacune, avec une période sans médicament de 3 semaines entre chaque traitement : placebo, olodatérol à 5 mg, tiotropium à 2,5 mg, tiotropium à 5 mg, ADF tiotropium + olodatérol à 2,5/5 mg, ADF tiotropium + olodatérol à 5/5 mg, tous libérés au moyen de l'inhalateur RESPIMAT.
  • ‡
    Profils du VEMS sur 24 heures après 6 semaines de traitement dans l'étude VIVACITO. p<0,0001 pour toutes les comparaisons de INSPIOLTO RESPIMAT par rapport aux monothérapies et au placebo. 

Texte intégral du graphique des profils du VEMS sur 24 heures

INSPIOLTO RESPIMAT a été associé à une ASC0-24 du VEMS significativement supérieure démontrée par rapport au fluticasone/salmétérol après 6 semaines (paramètre d'évaluation secondaire)§ 

Profil du VEMS de 3 médicaments sur 24 heures

Adaptation de Beeh K-M, et al. 2016.

  • §
    Essai avec permutations complètes de quatre traitements, de phase IIIb, multicentrique, multinational, à répartition aléatoire, à double insu, à double placebo, contrôlé par témoin actif. Les patients avaient reçu au hasard INSPIOLTO RESPIMAT ou une association de fluticasone/salmétérol (50/500 µg ou 50/250 µg) pendant 6 semaines.

Texte intégral du graphique des profils du VEMS sur 24 heures

Article ENERGITO

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Résumé des essais cliniques

 

Avec le programme TOviTO, Boehringer Ingelheim a étudié plus de 15 000 patients à l'échelle mondiale dans le cadre d'essais cliniques de Phase III.

  • *
    L'étude DYNAGITO n'a pas atteint le niveau de signification de 0,01 ciblé (paramètre d'évaluation principal).

Texte intégral du graphique des essais cliniques

Vérifiez si vos patients sont admissibles au remboursement de INSPIOLTO RESPIMAT

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